“山东济南连续三年在医疗器械监管行业开展专项行动”

记者在今天上午举行的山东省医疗器械专项整治行动及三年专项整治行动情况新闻发布会上，山东连续三年在医疗器械监管行业开展专项行动，包括隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制义齿、无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、 集中于壳聚糖类产品等7种产品和体验式经营行为开展专项整治，打击无证生产经营、模仿企业品牌生产、销售采用无证产品、涂改证件标签等不法行为，督促公司落实主体责任，严防系统性、区域性质量安全事件的发生。

近三年来，山东省医疗器械产业按照“不使重复、互为补充”的大体上，要点关注高风险产品、第二类延续注册产品、专项整治产品、历年抽检不合格产品和严重不良事情报告较多的产品。并且，年在山东省抽检计划中首次设置了预警抽验、家用品种抽检、专项抽检和应急抽检，提升了抽检的科学性和靶向性。从整体质量来看，年共抽检48个品种635批产品，抽检不合格率为4.7%。年共抽检114个品种675批产品，抽检不合格率为5.2%。年对比社会反映较为集中的注射用透明质酸钠、避孕套、定制式义齿、隐形眼镜4类产品开展专项整治从业，抽检共计151批，抽检不合格率为4.1%。经过对近三年的监督抽检从业的综合拆析，不合格项目首要集中在“尺寸”、“标志标签”和少量“采用性能”上，基本无重要的安全性指标的不符合情况，山东省医疗器械市场产品的质量总体稳定、可信。对发现问题的公司，省局也及时采取风险防控措施，对这些公司加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度，持续跟进公司整改情况，督促公司加强质量体系管理，提高产品的质量。通过近年来的监督抽检及专项整治，全省医疗器械质量保证水平显着提高，产品的质量不断提升。有力促进了医疗器械产业的健康快速发展，保障了人民群众的用械安全。