“狂犬疫苗生产记录造假,连着什么“猫腻”?”
狂犬疫苗的生产记录是假的,是什么“猫腻”?
■注意家
医药是直接涉及人命的行业,假冒可能是间接杀人,疫苗是特殊药品,质量造假一般会带来严重后果。
7月15日,国家药监局官网公布,对上市公司长春生物科技有限责任企业开展飞行检查后,发现该公司冻干人在狂犬病疫苗生产中记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》。 目前,国家药监局责令公司停止生产狂犬病疫苗,吉林省食药监局调查组也已进驻公司,立案调查相关违法行为。
这是一起可怕的假的事。 伪造的不是疫苗的成分而是生产记录,但有时会导致致命的后果。 例如批号、日期、生产过程的控制记录等与生产记录有关的范围。 就像生产日一样,如果疫苗因为造假过期,狂犬病发作的死亡率将达到100%,这是难以想象的结果。
相关的长春长生企业,不是小公司、小作坊,已经是国内狂犬病疫苗和水痘疫苗的第二大公司,年该公司狂犬病疫苗的发行量约占国内市场的四分之一。
幸运的是,根据国家药品监督管理局的消息,所有相关批次产品尚未发货和上市销售,所有产品得到比较有效的控制,长春长生已经开始召回产品。 但召回不是终点,之后的自我调查结果,必须向社会公开。
医药是与人命直接相关的行业,假冒可能是间接杀人,但这比普通商品假冒要严重得多。 因此,《药品生产质量管理规范》应确定要求,并记录与药品生产相关的各项活动,保证产品的生产、质量管理和质量保证等活动可以追溯。 即使必须重写或重写记录错误,原始记录也不应销毁,应作为附件保留。
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