“上海食药监局定制式义齿加工检查员实训基地成立”

医疗设备领域(图像来自互联网)

为了提高口腔义齿质量新闻的透明度，更好地保障患者的合法权益，今年3月，上海口腔义齿质量新闻跟踪系统基于原纸质质量保证卡，实现了在线新闻查询。 并为进一步规范和监督义齿生产加工公司建立专业化、职业化、熟悉医疗器械公司生产、运营、生产管理流程及质量要求，东方网记者今天获悉，上海食药监定式义齿加工检验人员实训基地成立

《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》确定:“要推进职业化的药品医疗器械检验人员队伍建设。” 并为了建立符合上海监管实际的医疗器械生产质量监督检验人员队伍，上海市食药监局首先向全国发布《医疗器械生产质量监督检验人员管理办法》，探索开展实训新模式。

经过两年的探索实践，全市已经有200多名医疗器械专业兼职检测人员接受了多项培训，基本形成了梯队建设。 150名以上的检查员可以承担日常监督检查的基本任务，30名具备初级检查员资格的检查员可以承担日常监督检查和全部检查的任务，10名以上具有中级检查员资格的检查员可以承担以发现问题为主的飞行检查和跟踪检查的任务，很多复杂的专业性

上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇在接受东方网采访时表示，上海医疗器械生产公司各辖区分布不均匀，各区检验人员数量与辖区生产公司比例不均衡，市区检验人员“吃不消”，公司过少的视野难以提高。 郊区的检查员说“吃不下”，公司太多，应对的深度不够。 因为该上海市食药监局打算以检验人员的能力建设为契机，打破区域障碍，通过模拟检验的带教和实践，使相关品种检验人员逐渐掌握该品种检验的关键，开展横断面飞行检验，通过实地检验提高发现问题的能力。

全市共有近千家医疗器械生产公司，为了从中评选优秀公司为首批实训基地，上海市食药监局通过资料筛选、现场调查和条件比对，最终确定为上海微创医疗器械(集团)有限企业、上海联影医疗科技有限企业、上海康德莱公司快速发展集团股份有限公司、上海康德莱公司， 作为植入物介入类、能动仪器类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔牙科类等5种代表性产品的首批实训基地，授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检验人员实训基地”的铭牌。

此外，记者还获悉，为了提高口腔义齿质量新闻的透明度，更好地保障患者的合法权益，市食药监局支持下，医疗器械领域协会开发了上海口腔义齿质量新闻跟踪系统，患者采用扫描二维码的方法，获取网络使用义齿的主体材料、生产公司名称、生产 该追溯系统引入今年的“3.15”，目前已有近60家义齿加工公司注册采用了该系统，共计104664张质量保证卡。